Erster Corona-Impfstoff in Schweiz zugelassen

Swissmedic hat den Impfstoff von Pfizer/BioNTech zugelassen. Gemäss den vom Schweizerischen Heilmittelinstitut ausgewerteten Daten liegt der Impfschutz sieben Tage nach der zweiten Impfung bei über 90 Prozent. Es handelt sich um die weltweit erste Zulassung in einem ordentlichen Verfahren.

Zwei Monate nach Gesuchseingang hat das Schweizerische Heilmittelinstitut Swissmedic, gestützt auf eine sorgfältige Prüfung der laufend eingereichten Unterlagen, die Zulassung für den Corona-Impfstoff Comirnaty® (BNT162b2) erteilt. Die bis jetzt vorliegenden Daten zeigten in allen untersuchten Altersgruppen eine vergleichbare, hohe Wirksamkeit und erfüllten die Anforderungen an die Sicherheit.

«Die Sicherheit der Patientinnen und Patienten ist gerade im Hinblick auf eine Zulassung von Impfstoffen eine notwendige Voraussetzung», sagt Swissmedic Direktor Raimund Bruhin. «Dank des rollenden Verfahrens und unseren flexibel aufgestellten Teams konnten wir dennoch auch rasch entscheiden und dabei den drei wichtigsten Anforderungen Sicherheit, Wirksamkeit und Qualität vollumfänglich Rechnung tragen». Angesichts der Folgen der Pandemie stelle die rasche Zulassung einen Meilenstein für die öffentliche Gesundheit dar.

Rascher und hoher Impfschutz
Personen ab 16 Jahren können gegen das neuartige Coronavirus (SARS-CoV-2) geimpft werden, unter Beachtung der offiziellen Impfempfehlungen des Bundes. Für einen optimalen Impfschutz werden zwei intramuskulär verabreichte Impfungen im Abstand von mindestens 21 Tagen empfohlen. Gemäss den von Swissmedic ausgewerteten Studiendaten liegt der Impfschutz sieben Tage nach der zweiten Verabreichung bei Erwachsenen über 90 Prozent.

Swissmedic hat sich seit Beginn der Pandemie intensiv auf Zulassungsgesuche für Covid-19-Arzneimittel vorbereitet und früh eine interne Arbeitsgruppe eingesetzt, die Firmen und Forschergruppen in wissenschaftlichen und regulatorischen Fragen berät. Das Mitte Oktober eingereichte Zulassungsgesuch für BNT162b2 (Comirnaty), einen mRNA-Impfstoff, wurde rollend begutachtet («Rolling Submission»). (Medienmitteilung des Bundesrats)